Научный журнал
Успехи современного естествознания
ISSN 1681-7494
"Перечень" ВАК
ИФ РИНЦ = 0,653

СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Яковлева В.Р. 1 Сысуев Е.Б. 1
1 Волгоградский государственный медицинский университет
1. Безопасность лекарств. Руководство по фармаконадзору // Под ред. А.П. Викторова, В.И. Мальцева, Ю.Б. Белоусова – К.: МОРИОН, 2007.– 240 с.
2. Осложнения фармакотерапии. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств. Том I // Д.В. Рейхарт, Ю.Б. Белоусов, Д.Ю. Белоусов, С.Б. Болевич, П.А. Воробьев, К.Г. Гуревич, Д.Е. Колода, М.В. Леонова, В.А. Мефодовский, Г.В. Раменская, Е.Р.Рубцова, М.Р. Сакаев – М.: Литтерра, 2007.– 256 с.
3. Сысуев Е.Б. Создание и технологические исследования защитных мазей на гидрофильных основах для использования в качестве профессиональных дерматопротекторов: автореферат дисс... канд. фарм. наук. – Пятигорск. – 2005. – 24 с.
4. Сысуев Е.Б. Разработка и исследование новой фармацевтической продукции как средств профессиональной защиты / Е.Б. Сысуев, А.Д. Доника // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. 2012 № 11 С. 95.

Безопасность лекарств является одной из актуальных проблем современности. Глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования.

Опасные, непредусмотренные реакции на лекарства, происходящие при обычно используемых для лечения дозах, называются неблагоприятными реакциями на лекарства (НРЛ). НРЛ входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах.

Так, амидопирин, назначаемый при воспалениях, нарушает структуру лейкоцитов, клиохинол, применяемый при кожных инфекциях, нарушает зрение, антибактериальный препарат – эритромицин эстолат – вызывает нарушения печени, оральные контрацептивы воздействуют на систему гемостаза, вызывая тромбоэмболизм, одной из неблагоприятных реакций талидомида являются врожденные уродства.

Поэтому, фармакологическая безопасность, главной задачей которой является контроль и наблюдение за качеством лекарственных средств, понимание и исключения НРЛ. С сентября 2010 года на территории РФ вступил в силу Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Указано, что безопасность ЛС – это характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения ЛС относится мониторинг безопасности лекарственных препаратов. Государственный контроль в сфере обращения ЛС осуществляется, в том числе, и посредством проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

В соответствии с законодательством всех стран, фармацевтические компании, или производители лекарств, должны тестировать свои лекарства на добровольных участниках из числа здоровых людей и пациентов перед тем, как эти лекарства станут широко доступными. Эти клинические испытания показывают, насколько эффективно лекарство от определенной болезни и какой потенциальный вред оно может причинить. Однако они не дают информации для более крупных популяций, остающихся за пределами тестирования и имеющих характеристики, отличные от группы, участвующей в испытаниях, такие как возраст, пол, состояние здоровья и этническое происхождение.

Программа изучения оригинального лекарственного средства включает: изучение общетоксического действия (острая токсичность, субхроническая/хроническая токсичность), изучение специфических видов токсичности (мутагенность, репродуктивная токсичность, аллергизирующее действие, иммунотоксичность, канцерогенность), фармакологическую безопасность, токсикокинетику, прочие параметры.

Для многих лекарств и, в частности, для комбинированных препаратов, мониторинг безопасности не заканчивается на стадии производства. Необходимо отслеживать безопасность лекарств путем тщательного наблюдения за пациентами и последующего сбора научных данных.

Также необходимо исключать и находить пути преодоления ошибок на этапе клинических испытаний, так как именно из-за большой вероятности ошибок на данном этапе происходят несоответствия между ожидаемыми и проявившимися эффектами ЛС. Следует учитывать гетерогенность, присущую любому из патологических состояний, поэтому результаты клинических исследований обычно имеют невысокую статистическую достоверность. Поэтому, если в отношении лечебного метода существует подобная неопределенность, любые его эффекты на смертность или основные тяжелые исходы заболевания, скорее всего, будут практически неопределенными или только умеренными по своей выраженности. Очевидно, что доказать достоверность таких терапевтических эффектов можно только тогда, когда любые ошибки при их оценке будут намного меньше, чем заслуживающий внимание эффект.


Библиографическая ссылка

Яковлева В.Р., Сысуев Е.Б. СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ // Успехи современного естествознания. – 2013. – № 9. – С. 108-109;
URL: http://natural-sciences.ru/ru/article/view?id=32863 (дата обращения: 19.07.2019).

Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)

«Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1.252