Проходивший в октябре 2014 года в г Казани III Российский Международный Конгресс «Цереброваскулярная патология и инсульт», организованный Национальной ассоциацией по борьбе с инсультом, обозначил неутешительные результаты роста числа пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения (ОНМК) и его последствий для больных и для общества в целом. Согласно последним статистическим данным заболеваемость острым инсультом составляет 348 на 100 000 населения; в РФ ежегодно происходит 450 000 острых нарушений мозгового кровообращения [1], так что число наших сограждан, ставших инвалидами именно в результате инсульта, исчисляется на сегодняшний день сотнями тысяч. Следовательно, проблема оптимизации лечения ишемического инсульта, в том числе и в раннем восстановительном периоде, является чрезвычайно важной с медицинской, социально – экономической и демографической точек зрения. Не случайно восстановительная медицина в настоящее время рассматривается как интегральное объединение нескольких направлений: профилактического, предиктивного (предсказательного) и партнерского [2]. Совершенствование лечебного процесса осуществляется в настоящее время двумя путями: 1 – разработка и внедрение новых фармакологических средств и 2 – оптимизация применения известных лекарственных средств на основе мониторирования их действия в режиме on line, что позволяет обеспечить индивидуальный подход на разных этапах лечения пациентов, перенесших острую сосудистую атаку [3]. В нашем исследовании использованы оба направления: в качестве нового лекарственного средства был предложен гомеопатический препарат Арника С6, который применялся с учетом качества лечения на основе мониторирования с помощью микропроцессорного регистратора разности температуры между акупунктурной точкой и интактной зоной кожи.
Цель исследования – установить лечебную эффективность гомеопатического препарата Арника С6 в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта с помощью метода дифференциальной термометрии биологически активных точек (БАТ).
Задачи исследования:
1. Выявить зависимость между состоянием меридианальной системы организма и действием на организм гомеопатических лекарственных средств.
2. Апробировать метод мониторирования действия гомеопатических (Арника С6) средств у пациентов в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта в режиме on line.
3. Выявить взаимосвязь между динамикой ∆Т БАТ и изменением неврологического статуса, психо-эмоционального состояния, уровня качества жизни и электропунктурными показателями по методу Р. Фолля у больных в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта.
4. Определить прогностическую значимость метода дифференциальной термометрии БАТ и возможность на его основе изменять программу лечения в режиме реального времени.
Материалы и методы исследования
Исследования проводились в течение 2012-2013 гг. на базе отделения реабилитации неврологических больных, перенесших ОНМК, БУЗ ВО ВГБ №16 (главный врач Авдеев С.В.) с участием 40 больных с диагнозом «Ишемический инсульт, ранний восстановительный период». При проведении исследования были соблюдены все этические нормы, от всех исследуемых было получено информированное согласие. Все пациенты были разделены на две группы.
Первая группа больных, принимавшая участие в исследовании, составила 20 человек. Эти пациенты получали курс СФТ(стандартная фармакотерапия) в виде ноотропов, антиагрегантов, антикоагулянтов, антиоксидантов, спазмолитиков, препаратов комплексного метаболического действия. Описываемая группа состояла из 8 мужчин (40 %) и 12 женщин (60 %) в возрасте от 47 до 58 лет. Больные второй группы в составе 20 человек наряду с СФТ получали гомеопатический препарат Арника С6 по схеме: 5 крупинок 3 раза в день за 30 минут до еды в течение 14 дней. Эта группа больных состояла из 7 мужчин (35 %) и 13 женщин (65 %) в возрасте от 42 до 65 лет.
У всех больных оценка неврологического статуса проводилась в баллах по шкале NIHSS [4] – 14 показателей и Оригинальной шкале [5]– 13 показателей при поступлении и перед выпиской. Уровень социальной адаптации и качества жизни оценивался по шкале Бартел [6] при поступлении и спустя 14 дней после пребывания в стационаре. Для определения эмоционального состояния пациентов в начале (1 сутки) и в конце лечения (14 сутки) проводился тест САН, предложенный сотрудниками Ленинградской Медицинской академии [7]. Для определения общего функционального состояния организма использовался метод Р. Фолля.
Для проведения пунктурной термометрии в режиме реального времени было использовано оригинальное устройство (микропроцессорный регистратор разности температур между точками акупунктуры и интактной зоной кожи). Прибор разрешен для клинических испытаний Научно-техническим медицинским советом [протокол №15 от 25 марта 1999г], а также имеет сертификат соответствия гигиеническим нормативам в соответствии с «Требованиями к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» [протокол лабораторных исследований № 2205 от 16 мая 2012 г.]; получен также патент на полезную модель № 134028 «Устройство регистрации биопотенциалов и температуры биологически активных точек».
При помощи специального щупа, используемого в электропунктуре по методу Р.Фолля, и на основе топографо – анатомических ориентиров определялись БАТ. На точку устанавливался основной датчик термопары, а второй накладывался на интактную зону кожи на расстоянии 1,0 – 1,5см. вне сосуда. Оценивалась динамика разности температур в течение 2-х минут. Полученные данные фиксировались в виде графиков и таблиц на экране компьютера и заносились в формализованные карты. Нами был предложен ряд показателей, характеризующих динамику изменения термограммы и компьютерная программа, позволяющая рассчитать 14 цифровых показателей, представляющих собой регуляторные характеристики термограмм БАТ, и зарегистрированная в Реестре программ для ЭВМ [Свидетельство № 2011611929 от 2.03.2011]. Анализировались следующие показатели:
1 – общее количество положительных и отрицательных флюктуаций температуры;
2 – количество положительных и отрицательных флюктуаций температуры в 1 минуту;
3 – количество положительных флюктуаций температуры в 1 минуту;
4 – количество отрицательных флюктуаций температуры в 1 минуту;
5 – соотношение положительных и отрицательных флюктуаций температуры в 1 минуту по частоте (разность показателей);
6 – продолжительность (с) положительных флюктуаций температуры в 1 минуту;
7 – продолжительность (с) отрицательных флюктуаций температуры в 1 минуту;
8 – соотношение положительных и отрицательных флюктуаций температуры в 1 минуту по длительности (разность показателей);
9 – индекс регуляции по частоте (отношение количества положительных флюктуаций температуры в 1 минуту к количеству отрицательных флюктуаций, т.е. п3/ п4);
10 – индекс регуляции по длительности (отношение длительности положительных флюктуаций температуры в 1 минуту к длительности отрицательных флюктуаций, т.е. п6/ п7);
11 – средняя величина амплитуды положительных переходов за 2 мин.
12 – средняя величина амплитуды отрицательных переходов за 2 мин.
13 – частота горизонтальных сегментов за 1 мин.
14 – длительность горизонтальных сегментов за 1 мин.
Цифровые материалы представлены в расчетных единицах (р.е.).
Для оценки действия гомеопатического препарата Арника С6 в режиме реального времени были проведены исследования с помощью метода дифференциальной термометрии БАТ. У больных обеих групп на 1 (до начала лечения), 7 и 14 сутки пребывания в стационаре фиксировались изменения разности температур ∆Т БАТ в точке C7 [8].
Статистический анализ результатов исследований проводился с помощью программы Statistica 6.1, с использованием параметрических и непараметрических критериев [9].
Корреляционный анализ, использованный нами в работе, заключался в определении степени вероятностной связи между двумя и более случайными величинами [10] и использовался для количественной оценки взаимосвязи двух наборов данных, представленных в безразмерном виде.
Результаты исследования и их обсуждение
У пациентов, получавших СФТ, [табл. 1] на 7-е сутки исследования в точке С7 достоверно увеличились значения ∆Т БАТ по показателям 2,6,8,11,12; достоверно уменьшились значения ∆Т БАТ по показателю 14, что соответствует повышению устойчивости положительного превалирующего процесса, а также повышению интенсивности разнонаправленных процессов, что указывает на стимуляцию регуляторных процессов. На 14 сутки наблюдений достоверно увеличиваются значения ∆Т БАТ по показателю 14; достоверно уменьшаются значения ∆Т БАТ по показателям 5 и 8. Полученные данные соответствуют уменьшению выраженности положительных превалирующих процессов и уменьшению их устойчивости, а также повышению стабильности функционирования меридиана при отсутствии изменений по длительности, что указывает на уменьшение активности регуляторных процессов к 14-м суткам исследования.
Таблица 1
Динамика изменений ∆Т БАТ в точке С7 (р.е., М±m) у больных ишемическим инсультом в раннем восстановительным периоде при СФТ (n=20)
|
Показателили |
Норма |
Сроки (сутки) |
||
|
1 сутки |
7 сутки |
14 сутки |
||
|
1 |
37,3±0,60 |
33,0±1,86 |
36,3±1,95 |
33,6±1,90 |
|
2 |
18,3±0,57 |
16,4±0,95 |
18,4±0,97* |
16,8±0,88 |
|
3 |
10,6±0,90 |
10,0±0,52 |
11,1±0,67 |
10,3±0,49 |
|
4 |
7,72±0,23 |
8,38±0,48 |
9,47±0,65 |
8,80±0,52 |
|
5 |
2,88±0,05 |
1,62±0,04 |
1,63±0,02 |
1,50±0,03* |
|
6 |
11,7±0,81 |
10,9±0,60 |
12,2±0,65* |
11,2±0,63 |
|
7 |
8,72±0,23 |
9,63±0,59 |
10,5±0,62 |
9,92±0,64 |
|
8 |
2,98±0,07 |
1,27±0,01 |
1,70±0,03* |
1,24±0,01* |
|
9 |
1,37±0,08 |
1,19±0,04 |
1,17±0,02 |
1,17±0,03 |
|
10 |
1,34±0,06 |
1,13±0,02 |
1,16±0,02 |
1,14±0,02 |
|
11 |
1,02±0,02 |
1,29±0,02 |
1,40±0,03* |
1,33±0,02 |
|
12 |
-1,02±0,02 |
-1,39±0,03 |
-1,53±0,03* |
-1,40±0,04 |
|
13 |
11,6±0,65 |
10,8±0,40 |
12,1±0,42 |
11,2±0,38 |
|
14 |
40,1±0,33 |
39,5±1,29 |
36,7±1,35* |
42,7±1,30* |
* p < 0,05.
Таким образом, достоверно изменившиеся показатели разности температур ∆Т БАТ в точке С7 канала сердца указывают на усиление регуляторных процессов на 7-е сутки и снижение их интенсивности к 14-м суткам наблюдения.
Исследование динамики изменения неврологического статуса, психо – эмоционального состояния и уровня качества жизни у больных контрольной группы проводилось на 1-е и 14-е сутки наблюдения. Как видно из таблицы 2, достоверные изменения в динамике неврологического статуса отмечаются на 14-е сутки исследования по шкале NiHSS и по шкале Оригинальной. При оценке психоэмоционального состояния наблюдаются достоверные изменения показателей активности, самочувствия и настроения. Показатели уровня качества жизни и показатели по методу Р.Фолля также достоверно увеличились по сравнению с началом лечения.
Таблица 2
Динамика неврологического дефицита, психо – эмоционального статуса, уровня качества жизни и электропунктурных показателей по методу Р.Фолля (баллы, М±m) у больных ишемическим инсультом в раннем восстановительным периоде при СФТ (n=20)
|
ШКАЛЫ |
Здоровые лица |
1-е сутки |
14-е сутки |
|
NiHSS |
0,0±0,0 |
12,1±0,95 |
8,40±0,99* |
|
Оригинальная |
49,00±0,0 |
34,7±0,42 |
38,3±0,44* |
|
Самочувствие |
5,62±1,11 |
3,26±0,17 |
3,86±0,14* |
|
Активность |
5,35±1,77 |
3,51±0,15 |
3,87±0,14 * |
|
Настроение |
5,70±0,52 |
3,43±0,18 |
3,88±0,16* |
|
БАРТЕЛ |
110,0±0,0 |
80,0±3,99 |
90,0±4,42 * |
|
Пок-ли по м.Фолля |
63,3±1,76 |
43,3±2,87 |
58,7±2,91* |
* p < 0,05
Таким образом, у больных при использовании СФТ (контрольная группа) в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта наблюдается определенное соотношение между показателями изменения разности температур между биологически активными точками и интактной зоной кожи, и данными неврологического статуса, психо-эмоционального состояния, уровня качества жизни. Незначительное увеличение показателей 3 и 6 ∆Т БАТ (меньше 20 % на 7 сутки исследования в точке С7 по сравнению с данными начала исследования) соответствуют достоверному умеренному улучшению показателей динамики неврологического статуса, психо-эмоционального состояния, показателей качества жизни пациентов и восстановлению проходимости экстракраниальных сосудов головного мозга, согласно данным УЗДГ к концу курса восстановительного лечения. Показатели по методу Р.Фолля на 14 сутки наблюдений значительно превосходят результаты динамики восстановления неврологического дефицита, психо-эмоционального статуса и уровня качества жизни пациентов, т.е. динамика показателей по методу Р.Фолля не всегда соответствует и не в полной мере отражает интенсивность восстановительных процессов в организме, определяемых с помощью других объективных и субъективных методов исследования.
У больных контрольной группы мы предприняли попытку выявить корреляцию между изменениями разности температур и динамикой неврологического дефицита, психо-эмоционального состояния и уровня качества жизни. Так, в точке С7 определяется корреляция между ΔТ БАТ и шкалой NIHSS, а именно: при уменьшении показателя 5 наблюдается cнижение баллов по шкале NIHSS и, следовательно, восстановление неврологического дефицита (коэффициент корреляции 0,43). По шкале Оригинальной также выявляется корреляция с динамикой изменений ΔТ БАТ: при снижении показателя 5 определяется увеличение баллов по шкале неврологического дефицита и восстановление нарушенных функций со стороны ЦНС (коэффициент корреляции – 0,41). Между динамикой ΔТ БАТ в точке С7 и психо-эмоциональным состоянием пациентов корреляции по шкале Самочувствие не отмечается: коэффициент корреляции не превышает 0,24. По шкале Активность корреляция отмечается по показателям 5 и 8: уменьшение этих показателей ΔТ БАТ соответствует повышению баллов по шкале Активность (коэффициенты корреляции соответственно – 0,40 и – 0,35). По шкале Настроение корреляция отмечается по тем же показателям: снижение их приводит к повышению баллов по шкале Настроение (коэффициенты корреляции – 0,32 и – 0,30 соответственно). Между показателями изменения разности температур в точке С7 и шкалой Бартел у пациентов контрольной группы также определяется корреляция: уменьшение показателей 5 и 8 соответствует повышению баллов по шкале Бартел и, следовательно, повышению уровня качества жизни пациентов (коэффициенты корреляции – 0,46 и – 0,45 соответственно).
Вторая группа больных (группа гомеопатии) наряду с традиционной аллопатической терапией получала гомеопатический препарат Арника С6 по схеме: 5 крупинок 3 раза в день за 30 минут до еды в течение 14 дней. Согласно полученным данным [табл.3] достоверно увеличились значения ∆Т БАТ по показателям 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13; достоверно уменьшились значения ∆Т БАТ по показателю 14. Полученные результаты соответствуют увеличению выраженности положительных процессов и повышению их устойчивости, а также увеличению интенсивности положительных процессов, что указывает на значительную стимуляцию процессов регуляции в точке С7 канала сердца на 7-е сутки исследования. На 14 сутки наблюдений достоверно увеличились значения ∆Т БАТ по показателям 8 и 14; достоверно уменьшились значения ∆Т БАТ по показателям 3,5,6,7,13. Результаты исследования указывают на уменьшение выраженности положительных процессов и увеличение их устойчивости, что соответствует некоторому ослаблению интенсивности регуляторных процессов через 2 недели после начала лечения.
Таблица 3
Динамика изменений ∆Т БАТ C7 (р.е., М±m) у больных ишемическим инсультом в раннем восстановительным периоде (группа гомеопатии) (n=20)
|
Показатели |
1 сутки |
7 сутки |
14 сутки |
|
1 |
34,8 ±1,06 |
40,0±1,15* |
33,1±1,09 |
|
2 |
17,5±0,52 |
20,3±0,62* |
16,6±0,48 |
|
3 |
9,98±0,43 |
12,2±0,41* |
9,18±0,34* |
|
4 |
8,70±0,40 |
10,4±0,46* |
8,35±0,31 |
|
5 |
1,28±0,03 |
1,80±0,05* |
0,83±0,03* |
|
6 |
9,86±0,33 |
12,2±0,39* |
9,07±0,35* |
|
7 |
8,78±0,35 |
10,9±0,45* |
7,94±0,34* |
|
8 |
1,08±0,02 |
1,30±0,06* |
1,13±0,01* |
|
9 |
1,14±0,03 |
1,17±0,05 |
1,09±0,03 |
|
10 |
1,12±0,06 |
1,12±0,06 |
1,14±0,01 |
|
11 |
1,02±0,02 |
1,12±0,05* |
0,99±0,01 |
|
12 |
-1,06±0,03 |
-1,18±0,02 |
-1,01±0,02 |
|
13 |
11,5±0,46 |
13,3±0,53* |
10,6±0,34* |
|
14 |
41,8±0,85 |
39,3±0,71* |
45,6±0,83* |
* p < 0,05
Изменения показателей 3 и 6 на 7-е сутки исследования превышали 20 % от первоначальных данных в точке С7 канала сердца. Согласно патенту на изобретение RU 2467680 С1 «Способ прогнозирования эффективности лечения больных ишемическим инсультом» от 27.11.2012 г. поскольку показатели 3 и 6 увеличились больше, чем на 20 % от данных на момент начала лечения, мы вправе предположить значительное улучшение состояния пациентов к концу курса восстановительной терапии.
Исследование динамики изменения неврологического статуса, психо – эмоционального состояния, уровня качества жизни и общего функционального состояния у больных группы, принимавшей гомеопатический препарат Арнику С6, также проводилось на 1-е и 14-е сутки наблюдения. Как видно из таблицы 4, достоверные изменения в динамике неврологического статуса отмечаются на 14-е сутки исследования по шкале NiHSS и по шкале Оригинальной. При оценке психо-эмоционального состояния наблюдаются достоверные изменения показателей активности, самочувствия и настроения. Показатели уровня качества жизни и показатели по методу Р. Фолля также достоверно увеличились; при этом показатели всех шкал пациентов группы, принимавшей гомеопатический препарат значительно превосходят аналогичные показатели контрольной группы.
Таблица 4
Динамика неврологического дефицита, психо-эмоционального статуса, уровня качества жизни и функционального состояния сердечно – сосудистой системы по методу Р.Фолля (баллы, М ±m) у больных ишемическим инсультом в раннем восстановительным периоде (группа гомеопатии) (n=20)
|
ШКАЛЫ |
Здоровые лица |
1-е сутки |
14-е сутки |
|
NiHSS |
0,0±0,0 |
14,7±1,65 |
8,20±0,85* * |
|
Оригинальная |
49,00±0,0 |
34,2±0,48 |
38,2±0,50* |
|
Самочувствие |
5,62±1,11 |
3,33±0,11 |
4,13±0,25* |
|
Активность |
5,35±1,77 |
3,34±0,16 |
4,04±0,24 * |
|
Настроение |
5,70±0,52 |
3,27±0,15 |
4,29±0,29* |
|
БАРТЕЛ |
110,0±0,0 |
81,4±3,96 |
97,9±3,91 * * |
|
Пок-ли по м.Фолля |
63,3±1,76 |
47,5 ±4,04 |
61,7±4,60* |
* p < 0,05; ** p < 0,001
Таким образом, у больных группы, принимавшей гомеопатический препарат Арнику С6, наблюдается соотношение между показателями изменения разности температур между биологически активной точкой и интактной зоной кожи, и данными неврологического статуса, психоэмоционального состояния, уровня качества жизни. Заметное увеличение показателей 3 и 6 ∆Т БАТ (больше 20 % на 7 сутки исследования в точке С7 по сравнению с данными начала исследования), а также увеличение показателей 5 и 8 термограммы соответствуют достоверно значительному улучшению показателей динамики неврологического статуса, психоэмоционального состояния, показателей качества жизни пациентов в отличии от показателей контрольной группы, где на фоне увеличившихся показателей 5 и 8 на 7-е сутки исследования показатели 3 и 6 увеличились меньше, чем на 20 % от исходного уровня, что в целом сопровождалось уменьшением активности регуляторных процессов и меньшей интенсивностью восстановления неврологического дефицита, психоэмоционального состояния, уровня социальной адаптации больных и объективных данных церебральной гемодинамики. При этом показатели по методу Р.Фолля на 14 сутки наблюдений увеличились относительно незначительно (меньше, чем в контрольной группе), что не соответствует данным остальных методов исследования и, следовательно, не может в полной мере отразить динамику функциональных изменений, происходящих в процессе лечения в организме.
У больных гомеопатической группы в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта в точке С7 наблюдается корреляция с изменением разности температур по шкале NIHSS по показателю 8 (коэффициент корреляции 0,43), что свидетельствуют о восстановлении неврологического дефицита при увеличении разности температур на 14-е сутки исследования и снижении показателя по шкале NIHSS. По шкале Оригинальной у больных той же группы корреляционные взаимосвязи выявлены практически по всем показателям, например, по показателю 1 (коэффициент корреляции -0,70); показателям 3 и 6 (коэффициенты корреляции -0,72 и -0,62 соответственно); показателю 5 (коэффициент корреляции -0,60). Эти данные свидетельствуют о том, что при уменьшении перечисленных показателей на 14-е сутки исследования увеличиваются показатели баллов по шкале Оригинальной и улучшается процесс восстановления нарушенных функций ЦНС. Корреляция между динамикой ΔТ БАТ в точке C7 и психоэмоциональным состоянием пациентов отмечается по шкале Самочувствие с показателями 1 и 2 (коэффициенты корреляции -0,30 и -0,36 соответственно), т.е. при их уменьшении самочувствие пациентов улучшается. По шкале Активность у пациентов данной группы отмечается корреляция ΔТ БАТ со всеми показателями; наиболее информативны, на наш взгляд, показатели 5 и 8 (коэффициенты корреляции -0,54; -0,65): при уменьшении их к 14-м суткам исследования наблюдается повышение активности пациентов. По шкале Настроение корреляционные связи с динамикой ΔТ БАТ выявляются по показателям 5 и 8 (коэффициенты корреляции 0,35; 0,41 соответственно): чем выше будут показатели при положительном коэффициенте корреляции, тем лучше будет настроение у больных. По шкале Бартел между показателями изменения разности температур в точке С7 и уровнем качества жизни прослеживается корреляция по всем показателям. Наиболее информативна она по показателям 5 и 8 (коэффициенты корреляции -0,69; 0,58 соответственно), т.е. при уменьшении показателей разности температур на 14-е сутки исследования при отрицательном коэффициенте корреляции и увеличении их при положительном коэффициенте показатели баллов по шкале Бартел будут увеличиваться, что говорит о повышении качества жизни пациентов.
Таким образом, с использованием метода дифференциальной термометрии БАТ удалось доказать позитивное влияние гомеопатического препарата Арника С6 на процесс лечения у больных ишемическим инсультом в раннем восстановительном периоде, что нашло подтверждение в более интенсивной положительной динамике восстановления нарушенных функций ЦНС, психоэмоционального состояния и качества жизни пациентов. Следовательно, гомеопатический препарат Арника С6 целесообразно использовать у больных ишемическим инсультом в раннем восстановительном периоде.
Выводы
1. Выявлена взаимосвязь между динамикой ∆Т БАТ и изменением неврологического статуса, психо-эмоционального состояния и уровня качества жизни у больных в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта.
2. У пациентов в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта в режиме on line апробирован метод мониторирования действия гомеопатических (Арника С6) средств, а также установлена возможность использования его в клинике для улучшения результатов лечения.
3. Метод дифференциальной термометрии БАТ дает возможность прогнозировать результаты терапии и изменять программу лечения в режиме реального времени с целью достижения максимального эффекта восстановления нарушенных структур и функций центральной нервной системы.