В Казахстане импорт продуктов питания превышает 40 %, фармацевтических препаратов превышает 85 %, что превышает норму в 2 и 4 раза и ведет к потере продовольственной и фармацевтической независимости, которая должна рассматриваться как утрата части экономической и национальной безопасности РК.
Разработка отечественного биопрепарата: имеет научно-практическую и социально стратегическую значимость Республики Казахстана. В послание Президента Республики Казахстана Назарбаева: Увеличить производства отечественных фармацевтических препаратов от 10 % до 50 процентов.
В коровьем молоке содержится аллерген, разрушающий клетки поджелудочной железы, что приводит к нарушению образования инсулина и углеводного обмена, который ведет к развитию этого тяжелого заболевания.
Одним из целебных молочных продуктов в народной медицине является верблюжье молоко.
В белке верблюжьего молока преобладает, иммуноглобулин и лактоферрин, обладающие лечебными антиоксидантными, иммуностимулирующими свойствами. Наряду с эффектом они обладают высокими антибактериальными, антивирусными и противовоспалительными свойствами, предохраняющими организм человека от болезнетворных бактерий и вирусов.
Сухому порошку шубата полученного методом криосублимации для улучшения слипания и растворимости при таблетировании необходимо подобрать вспомогательные субстанции, обеспечивающая растворимость таблетированных форм. Подбор вспомогательных веществ для таблетированния сухого шубата проведены по рекомендации ЦЗЛ «Химфарм Santo» и определены следующие состав смесей:
Сухой шубат – 1,0000 г
Pharmatose DCL-14 (USP/NF, Ph. Eur., JP) – 0,1000 г
Микрокристаллическая целлюлоза (Ph Eur 2002) – 0,0750 г
Твин – 80 (Ph Eur 2001) – 0,125 г
Натрий крахмал глюкалята (Ph Eur 1997) – 0,0500 г
Кальций стеарат – (Ph Eur 2001)
1. Pharmatose DCL 14 – лактоза моногидрат (USP/NF,Ph.Eur.,JP), обладающая хорошей сыпучестью. Получена методом распылительной сушки лактозы.
2. Микрокристаллическая целлюлоза (Ph Eur 2002) – наполнитель (разбавитель), нерастворимый в воде, спирте и хлороформе порошок.
Является безвредным, безопасным наполнителем, количество которого не нормируется, совместным со многими лекарственными веществами.
3. Твин – 80 (Ph Eur 2001) – полисорбат 80 – маслянистая вязкая жидкость от лимонного до янтарного цвета, со слабым характерным запахом и горьким вкусом, легко растворимая в воде и многих органических растворителях, рН 6-8, плотность = 1,06 – 1,1 г/см3.
Применяется для повышения растворимости таблеток, характеризуется солюбилизирующей способностью.
4. Натрия крахмала гликолят (Ph Eur 1997) – натриевая соль частично карбоксиметилированного крахмала. Содержит от 2,8 до 5 % натрия.
Белый или почти белый порошок, очень гигроскопичен. Растворятся в воде, образуя опалесцируемый гель, не растворимый в органических растворителях. Гранулы округлой формы, размер частиц от 10 μм до 35 μм, рН геля 5,5-7,5. Потеря в массе при высушивании определяется при температуре 100–105 °С, должна быть не более 7 %.
Хранится в герметичном контейнере, защищенном от света и влаги. При реакции с йодным раствором дает темно-синее окрашивание.
Применяется как разрыхляющее вещество в составе таблеток для повышения распадаемости.
5. Кальция стеарат (Ph Eur 2001) – белый со слегка желтоватым оттенком порошок, не растворимый в воде. Массовая доля кальция стеарата 98 % на сухое вещество, массовая доля влаги – 3 %.
Применяется для улучшения выталкивания таблеток из прессформы и предотвращения прилипания. Величина частиц 8–10 мкм.
Таблетирование шубата проведен под инновационным патентом РК №23064 «Способ получения шубата в таблетированной форме».
В заводскую лабораторию были сданы 50 г сухого порошка шубата для таблетирования с использованием вышеуказанных вспомогательных веществ. Было проведено лабораторное изготовления таблеток из сухого шубата в количестве 50 шт., плоскоцилиндрической формой с фаской и риской размером d – 15 мм. Таблетированный сухой шубат получился весом 1,25 г одна таблетка.
Проведена экспериментальная пищевая оценка таблетированных форм сухого шубата изготовленного в ЦЗЛ АО «Химфарм Santo» по 5-ти бальной шкале. Для проведения органолептической оценки отобраны 5 таблеток весом 1,25 г.
Для определения органолептической оценки таблетированного шубата комиссионно положили в емкость 200 мл воды, при комнатной температуре +21– +22 °С. Перед этим проводился растирания таблетки до мелько-дисперсного порошка до 0,25 мм. Полученный порошок перемешивали в воде при комнатной температуре.
Полное растворение таблетированного сухого шубата произошло через 29 минут 30 сек. Растворимость таблетки составляет 0,1. Восстановленный таблетированный шубат имел кисломолочный молочный вкус. Результаты органолептической оценки таблетированного сухого шубата (5-ти бальной системе): цвет – 5,0; вкус – 3,5; запах – 4,0.
Цвет восстановленного таблетированного шубата белый, с кремоватым оттенком, вкус слабо-кислый, кислотностью 82,50 по Тернеру, без посторонних привкусов, со специфическим шубатным вкусом и запахом, с однородной консистенцией, без хлопьев. Из-за слабой кислотности отсутствует газированность. Недостатком таблетирование сухого шубата является сложность растирание таблетки до мелко-дисперсного состояния. Таблетки без растирания не растворяется в воде.
Проведена комплексная биохимическая оценка сухого шубата и таблетированного сухого шубата из стерилизованного верблюжьего молока в ЗАО «Академии питания» «Нутритест». Результаты проведенного полного биохимического испытания сухого порошка шубата и таблетированного сухого шубата показана в таблице.
Приведенные данные таблицы показывают результаты полного биохимического анализа сухого порошка шубата и таблетированного сухого шубата показывает, что сухой шубат полученный методом криосублимации, с последующим таблетированнием максимально сохраняет пищевые и биохимические ценности. В сухом шубате сохранность: белка – 30,29 г на 100 г, жира – 48,4 г на 100 г, энерг. ккал – 590 на 100 г порошка. Содержание витаминов А – 0,278 мкг, Е- 1,043 мг и С – 49,8 мг. Пищевые ценности таблетированного сухого шубата: белка – 28,31 г на 100 г, жира 34,52 г на 100 г, энерг. ценности – 534 ккал на 100 г таблетки. Содержание витаминов А – 0,31 мкг на 100 г., Е – 0,83 мг и С – 27,7 мг.
Один из главных полезных микроэлементов – кальций – в сухом порошке шубата – 701 мг на 100 г, железо – 3,2 мг; в таблетированном сухом шубате сохранность кальция составляет 15 мг в одной таблетке, в 100 г таблетки – 1500 мг кальция.
Таблетированный сухой шубат по своим биохимическим показателям практически не утратил пищевые ценности, витаминов и микроэлементов.
Сравнительные характеристики пищевых ценностей сухого шубата и таблетированного сухого шубата
|
№ |
Наименование показателей |
Сухой порошок шубата |
Табл-ый сухой шубат |
Обозначение НД на метод испытания |
|
1 |
Пищевые ценности, г/100 г |
|||
|
1.1 |
Белка |
30,29 |
28,31 |
ГОСТ 23327-78 |
|
1.2 |
Жира |
48,4 |
34,52 |
ГОСТ 5867-90 |
|
1.3 |
Углевода |
8,45 |
27,62 |
М.Скурихин, 1987г. |
|
2 |
Энергетическая ценность, ккал/100 г |
590 |
534 |
СанПиН 04.01.071.03 |
|
3 |
Содержание витаминов, в 100 г. |
|||
|
3.1 |
А, мкг |
0,278 |
0,31 |
Р № 09-34-99 |
|
3.2 |
Е, мг |
1,043 |
0,83 |
Р № 09-34-99 |
|
3.3 |
С, мг |
49,8 |
27,7 |
Р № 09-30-90 |
|
4 |
Микроэлементы, мг в 1 таблетке |
|||
|
4.1 |
Кальций |
701±140,2 |
15 |
Р № 09/066-02 |
|
4.2 |
Железо |
3,2±0,64 |
0,08 |
ГОСТ 29928-86 |
Таблетированный сухой шубат получился по цвету белый с кремоватым оттенком, с плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, размером d= 15 мм в блистере по 20 таблетки весом 1,25 г упаковывается.
Таким образом в заключении можно отметить, что экономические расчеты по производству таблетированного шубата из сухого порошка шубата показали, что в результате применения новой технологии чистая прибыль 1-ой таблетки 122,38 тенге – для потребителей РК и 815,86 тенге – для зарубежных стран. Уровень рентабельности составляет для потребителей РК – 29,9 % и для зарубежных стран – 199,9 %.
При усовершенствовании разработки технологии получения сухого и таблетированного шубата производства шипучих таблеток в блистерах, полученные продукты можно длительно хранить и транспортировать в любую точку страны мира с сохранением всех нативных качеств продукта, сроком хранения более 1-года.
Таблетированный сухой шубат запатентовано инновационным патентом РК «Способ таблетирование сухого шубата» №23064.