В ЗАО «Вектор-БиАльгам» создана биологически активная добавка «Трилакт», представляющая собой консорциум антагонистически активных штаммов лактобактерий видов Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei.
С целью оценки клинической и пробиотической активности, а также безопасности биологически активной добавки «Трилакт» проведены исследования на лечебной базе Новосибирской Государственной медицинской Академии.
С помощью клинических, копрологических, бактериологических, биохимических методов обследовано 45 больных с различными соматическими заболеваниями: атопический дерматит, рецидивирующая крапивница, сахарный диабет, хронический гастродуоденит, дисбактериоз кишечника, хронический тонзиллит, хронический панкреатит, хронический колит, гипотиреоз, аутоиммунный тиреоидит в возрасте от 1 года до 35 лет до и после лечения с применением БАД «Трилакт». Группу сравнения составили 20 больных, рандомизированных по полу, возрасту и характеру соматической патологии. Пациентам группы сравнения проводилось стандартное лечение дисбактериоза другими разрешенными препаратами. Обе группы были сопоставимы по возрасту, фоновой патологии и степени тяжести дисбактериоза.
Длительность приёма - 14 дней. Дозировка препарата в зависимости от возраста:
- Детям от 6 месяцев до 1 года - по рекомендации врача - до 5 мл (1 чайная ложка) в день на 2 приёма.
- Детям от 1 года до 7 лет - по 5 мл на 1 прием 2 раза в день.
- Детям от 7 до 12 лет - по 5 мл на 1 приём 3 раза в день.
- Взрослым и детям старше 12 лет применять по 10 мл (1 десертная ложка) на 1 прием 3 раза в день.
Клиническое исследование проводилось в 2 этапа: 1-й этап - первое введение препарата и последующее наблюдение в течение недели с регистрацией местных и общих реакций, оценка переносимости БАД «Трилакт». 2-й этап: исследование через 14 дней после начала приёма БАД «Трилакт» с регистрацией состояния системы пищеварения.
В соответствии с результатами оценки клинической эффективности БАД «Трилакт» улучшение достигнуто у всех испытуемых.
Нормализация сна, прекращение головных болей и недомогания отмечены у 81,8%, уменьшение диспептического синдрома у 56,3%, прекращение болей в животе у 100% испытуемых.
Нормализация частоты и консистенции стула отмечена у 80,9% пациентов, положительная динамика кожного синдрома в 62,5 % случаев.
Положительные изменения копрологических параметров имели место в 84,2 % случаев, а по некоторым показателям в 100% случаев.
Констатированы исчезновение синдрома цитолиза и нормализация уровня холестерина во всех случаях при наличии начальных отклонений по этим параметрам.
На фоне применения БАД «Трилакт» отмечено повышение содержания нормофлоры (бифидо- и лактобактерий) до нормы у 90,9% и до субнормальных значений - у 9,1% пациентов. Снижение титра условно-патогенных бактерий произошло у 47,4% больных, исчезновение или существенное снижение доли атипичных и ферментативно-неполноценных штаммов кишечной палочки в 85% случаев.
Равно с улучшением других показателей отмечено снижение гематологических индексов:
ЛИИ у 71,4% и ГПИ у 55,5% испытуемых. Достоверность отличий < 0,05.
В результате оценки органолептических свойств установлено, что у всех пациентов отмечалась хорошая переносимость биологически активной добавки «Трилакт», побочных эффектов зарегистрировано не было, кроме индивидуальных аллергических реакций на белок коровьего молока..
По сравнению с контрольной группой у пациентов первой группы значительно быстрее регрессировали клинические симптомы соматических заболеваний: кожные высыпания, диспептический синдром, нарушения стула, субъективные признаки эндогенной интоксикации; быстрее восстанавливалось функциональное состояние желудочно-кишечного тракта. У всех больных с дисбактериозом в группе испытуемых получен хороший санирующий эффект: достоверно возросло количество бифидо- лактобактерий, энтерококков, быстро элиминировались из кишечника патогенные и условно-патогенные микроорганизмы, чего не наблюдалось в такой степени в контрольной группе.
Биологически активная добавка «Трилакт» может быть использована в терапии дисбактериозов кишечника в клинической практике. Для достижения положительного эффекта необходим курс приёма от 10 до 30 дней.
При приеме препарата не выявлены побочные эффекты и осложнения, кроме индивидуаль ных аллергических реакций на белок коровьего молока.
«Трилакт» обладает высокой клинической и микробиологической активностью при лечении заболеваний различной этиологии и тяжести.